Nowe wytyczne dla aptek dotyczące środków odkażających
Apteki mają możliwość wykonywania leków recepturowych (zgodnie z recepta lekarską) lub leków aptecznych, które przygotowuje się zgodnie z przepisami znajdującymi się w Farmakopei Polskiej. Niestety nie zawarto w niej żadnego przepisu na środki antyseptyczne, choć farmaceuci posiadają wszystkie składniki oraz niezbędne kompetencje do przygotowania takiego preparatu. W obliczu epidemii Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpoczął prace nad opracowaniem monografii narodowej dla preparatu antyseptycznego do Farmakopei Polskiej. 11 marca 2020 r. monografia ta została wprowadzona w życie.
Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 11 marca 2020 roku
w sprawie wprowadzenia do Farmakopei Polskiej narodowej monografii
Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum
Ogłasza się wprowadzenie do Farmakopei Polskiej wydanie XI monografii narodowej Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum (Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę).
Tekst monografii stanowi załącznik do niniejszej Informacji.
Wymagania zawarte w powołanej monografii obowiązują od dnia ogłoszenia niniejszej Informacji.
Wprowadzenie do Farmakopei Polskiej monografii dla etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum) w trybie pilnym spowodowane jest szczególną sytuacją epidemiologiczną związaną z zakażeniami koronawirusem powodującym chorobę zakaźną COVID-19. Monografia została opracowana dla rekomendowanego przez WHO składu preparatu do dezynfekcji skóry.
Monografia FP dla etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę umożliwi m.in. sporządzanie w aptece ww. preparatu jako „lek apteczny”, tj. zgodnie z definicją w ustawie Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę
DEFINICJA
Preparat jest etanolowo-wodnym roztworem z dodatkiem glicerolu i nadtlenku wodoru. Roztwór spełnia wymagania monografii Praeparationes liquidae ad usum dermicum (Preparaty płynne do stosowania na skórę) z następującymi dodatkowymi wymaganiami. Zawartość: etanol (C2H6O; m.cz. 46,07) od 75,0% (V/V) do 85% (V/V).
WŁAŚCIWOŚCI
Wygląd: bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu.
PRZYGOTOWANIE
Glicerol 85% Glycerolum (85 per centum) (0497) 16,7 mL
Nadtlenek wodoru 3% Hydrogenii peroxidum 3 per centum (0395) 41,7 mL
Etanol 96% Ethanolum (96 per centum) (1317) 833,3 mL
Woda oczyszczona uzupełnić do Aqua purificata (0008) ad 1000,0 mL
Glicerol rozpuścić w etanolu (96%), dodać roztworu (3%) nadtlenku wodoru, uzupełnić wodą i zmieszać.
BADANIA
Wygląd roztworu. Preparat badany jest przezroczysty (2.2.1) i bezbarwny (2.2.2, metoda II). Gęstość względna (2.2.5): od 0,831 do 0,881.
PRZECHOWYWANIE
W dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła.
Najnowsze komentarze